Przeprowadzona przez jeden z popularnych medycznych portali sonda ukazała niepokojące zjawisko.
Na postawione w sondzie pytanie: „Czy gdyby Pacjent zgłosił Ci odczyn poszczepienny, zgłosiłbyś niepożądany odczyn poszczepienny (NOP)?” jedynie 38% ankietowanych lekarzy przyznało, że zgłosiłoby NOP. Co może szokować i zarazem niepokoić, to fakt, iż 36% lekarzy przyznało, że nie zgłosi NOP, bo: „za dużo przy tym biurokracji”. 9% ankietowanych stwierdziło, że nie zgłosi, bo: „nie jest to istotne”, a 16% zapytanych lekarzy nie było pewnych, jaką decyzję podejmą w związku z zaobserwowanymi NOP‑ami.
Czym zatem jest NOP? Według obowiązującej definicji – jest to każde zaburzenie stanu zdrowia w wyniku szczepienia występujące w ciągu 4 tyg. po podaniu szczepionki (lub dłuższym okresie po szczepieniu przeciwko gruźlicy) wynikające z wady produkcyjnej preparatu lub błędu technicznego podczas szczepienia, albo będące konsekwencją indywidualnej reakcji pacjenta na szczepionkę. Najbardziej niepokoją nas niepożądane odczyny poszczepienne, które określamy jako ciężkie oraz poważne. Ciężki NOP definiujemy, jako zgon lub zagrożenie życia, a więc stan wymagający hospitalizacji lub ją przedłużający, a także trwały uszczerbek na zdrowiu.
Część z nas często zapomina, że w przypadku zgonu pacjenta w ciągu 28 dni od podania szczepionki, mamy obowiązek zgłosić to wydarzenie jako ciężki NOP. Każda śmierć do 28 dni powinna być zgłoszona jako NOP, co nie oznacza, że na pewno szczepienie było przyczyną zgonu, ale wymaga to dalszej dokładnej analizy i weryfikacji.
Spoczywający na nas obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
W razie podejrzenia NOP (u pacjenta szczepionego przez nas lub w innej placówce, ale zgłaszającego się do nas po poradę lub hospitalizowanego) mamy ustawowy obowiązek zgłoszenia tego faktu do właściwego (tzn. terenowo najbliższego) Państwowego Powiatowego Inspektoratu Sanitarnego (PPIS) w ciągu 24 h od czasu uzyskania informacji o podejrzeniu NOP. Państwowa Inspekcja Sanitarna weryfikuje kompletność danych zawartych w zgłoszeniu NOP, a w razie konieczności kontaktuje się z lekarzem w celu uzupełnienia brakujących informacji, NOP‑y możemy zgłaszać:
- za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl
- w formie dokumentu elektronicznego za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej, jeśli pozwalają na to możliwości techniczne (wzór stanowi załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 31.12.2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie NOP oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r., poz. 13); lub
- do 31.12.2021 r. z zastosowaniem dotychczasowych sposobów zgłaszania NOP (tzn. przesyłając zgłoszenie listem poleconym, pocztą elektroniczną lub przekazując osobiście osobie upoważnionej do ich odbioru), jeśli nie mamy możliwości przesłania zgłoszenia w formie elektronicznej.
Wielu, szczególnie młodych lekarzy zastanawia się, które z NOP‑ów mamy obowiązek zgłaszać? Otóż, naszym obowiązkiem jest zgłaszanie:
- wszelkich reakcji miejscowych, takie jak pojawiający się po szczepieniu obrzęk, bolesność, czy powiększenie węzłów chłonnych (co najmniej 1 węzeł o średnicy ≥1,5 cm), ropnia w miejscu podania preparatu (zarówno bakteryjnego, jak i jałowego),
- NOP‑ów ze strony ośrodkowego układu nerwowego w postaci: encefalopatii, drgawek (z gorączką lub bez gorączki), porażenie splotu barkowego, zespołu Guillaine Barrego, zapalenia opon mózgowo‑rdzeniowych lub mózgu.
Lekarz zgłaszający NOP nie powinien analizować związku przyczynowo‑skutkowego, a jedynie związek czasowy. Dlatego każdy z nas ma obowiązek zgłaszania każdego działania niepożądanego, które zgłosił nam pacjent i które wystąpiło do 4 tygodni od podania szczepionki. Zgodnie z obowiązującym prawem lekarz nie ma prawa odmówić zgłoszenia NOP. Niestety, często można spotkać się z sytuacjami, kiedy pacjenci skarżą się na problem lekceważenia przez lekarzy zgłaszanych NOP‑ów. Smutnym przykładem, który jest ostatnio dyskutowany, jest niezgłoszenie NOP‑u u ciężarnej, którą namówiono na szczepienie w szpitalu. Dobę po szczepieniu drugą dawką szczepionki doszło do zawału łożyska. Zmiany zatorowo‑zakrzepowe spowodowały obumarcie płodu w III trymestrze ciąży… Nasi koledzy poinformowali pacjentkę, że szczepionka nie była przyczyną tego zdarzenia i nie zgłosili NOP‑u.
Z kolei u nastolatki tydzień po podaniu szczepionki doszło do zakrzepicy kończyny górnej, lecz chora została poinformowana, że zdarzenie to nie miało związku ze szczepionką. Oczywiście nikt nie zgłosił kolejnego poważnego NOP‑u. Przykłady z życia wzięte zna niemal każdy z nas. Co więcej, sami nie zgłaszamy NOP‑ów, które występowały u nas po przyjęciu szczepionki. Jedynie niewielki odsetek naszych koleżanek i kolegów zgłosił NOP‑y, które u nich wystąpiły.
W Polsce podano około 40 mln dawek szczepionki, a zgłoszone około 16 tysięcy NOP‑ów stanowią dosłownie kilka promili w stosunku do ilości osób zaszczepionych. Jak podają informacje zawarte w ulotkach producentów, różne odczyny poszczepienne zdarzają się bardzo często, co oznacza ich wystąpienie w 1 na 10 przypadków. Oznacza to, że przy 40 mln wykonanych szczepień, powinno być zgłoszonych co najmniej 4 mln NOP‑ów…
NOP może zgłosić również pacjent, rodzic/opiekun dziecka lub jego rodzina. Osoby te mogą zgłaszać NOP‑y bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego urzędu.
Jeśli chcemy, by szczepienie było bezpieczne, nie lekceważmy tego, co mówią nam pacjenci i sumiennie raportujmy działania niepożądane. System zgłaszania NOP‑ów został stworzony m.in. po to, by zapewnić bezpieczeństwo nam i naszym pacjentom, oraz pozwolić ocenić, czy ryzyko stosowania badanych preparatów przypadkiem nie przewyższa potencjalnych korzyści.
Marek Derkacz
marekderkacz@interia.pl