Badania nad amantadyną ruszają. Jest zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Do szpitala klinicznego nr 4 w Lublinie dotarł już transport amantadyny i lada dzień otrzymają ją pierwsi pacjenci z infekcją Covid‑19. Zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych nad zastosowaniem leku w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów choroby wywołanej koronawirusem wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Liderem projektu jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie na czele z prof. Konradem Rejdakiem, który jako pierwszy na świecie opublikował wyniki nad zastosowaniem tego leku u chorych na COVID‑19, które wskazują, że może on powstrzymać rozwój infekcji w kierunku ostrej niewydolności oddechowej. To przypuszczenie ma podstawę w wynikach badań przeprowadzonych wiosną ubiegłego roku w SPSK Nr 4. Wówczas żaden z zakażonych wirusem SARS‑CoV‑2 pacjentów, którzy przyjmowali amantadynę, nie doświadczył ciężkich objawów choroby. Dlatego pomysł badania nad amantadyną został zgłoszony do Agencji Badań Medycznych już w kwietniu 2020 czyli w pierwszej fazie pandemii.

Rozpoczynające się teraz badanie – weźmie w nim udział ok. 200 pacjentów z chorobą Covid‑19 – odbywać się będzie metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci będą pod stałą opieka zespołu badawczego tak, aby zapewnić im pełne bezpieczeństwo. Będą też otrzymywać standardowe procedury lecznicze i diagnostyczne. Po okresie 2 tygodni każdy z nich będzie mógł przejść do fazy otwartej i otrzymywać amantadynę. W tym czasie będzie można postawić pierwsze wnioski dotyczące stosowania leku. 

Projekt otrzymał 6,5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych. W badaniach weźmie udział siedem ośrodków w Polsce m.in. z Warszawy, Rzeszowa, Grudziądza i Wyszkowa. W projekcie mogą wziąć udział zakażeni pacjenci, u których obserwuje się objawy infekcji wirusem SARS‑CoV‑2 i którzy jednocześnie nie wykazują cech niewydolności oddechowej.

(Oprac.aa)

2021-03-31


Zobacz również: