Badania kliniczne – impas?

MEDICUS 4/2011

Badania kliniczne – impas?

 

z dr hab. Marcinem Olajossym, przewodniczącym Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie rozmawia Anna Augustowska

  

• Wiadomo, że bez badań klinicznych nie ma stosowania nowych leków i nowych strategii terapeutycznych. Tymczasem można odnieść wrażenie, że te badania są ostatnio w Polsce w impasie, wręcz w zaniku. Czy raport pokontrolny, jaki w ubiegłym roku na temat prowadzenia badań klinicznych opracowała Najwyższa Izba Kontroli, można traktować jako przyczynę zastoju w zakresie rejestracji i prowadzenia badań klinicznych?

– Pewnie tak, chociaż nie jest to powód jedyny. Winien jest też kryzys. Wiadomo, że badania kliniczne są drogie, a wszyscy muszą oszczędzać. Dlatego koncerny farmaceutyczne poszukują np. nowych rejestracji dla znanych już leków, ale mogących mieć zastosowanie w innych jednostkach chorobowych, czasem bardzo „niszowych”.

Co do samego raportu NIK sprzed kilku miesięcy, to warto przypomnieć, że przeprowadził on kontrolę w 13 z 44 szpitali uniwersyteckich w kraju. Obiektem tej kontroli były szpitale jako podmioty kontraktów zawieranych do przeprowadzenia badań klinicznych. Pośrednio kontrola objęła też dokumentację sponsorów badań, badaczy, a także organów odpowiedzialnych za nadzór nad badaniami klinicznymi.

 

• Jakie były wyniki tej kontroli i co zawiera raport?

– Wobec szpitali sformułowano zarzuty dotyczące niegospodarności, nielegalności i nierzetelności. Brzmi to groźnie, ale część tych spraw wynika z braku odpowiednich przepisów. Nie ma np. uregulowań w takich kwestiach: jak szpitale mają liczyć koszty wynikające z badania klinicznego; jaka jest odpłatność za badanie w przypadku standardowego leczenia danej jednostki chorobowej pacjenta, który leży w szpitalu i jak do tego ma się kontrakt z NFZ; co z opłatami za usługi ponadstandardowe wynikające z procedury badania. Sporo zarzutów wynikało też z braków lub opóźnień natury formalnej i dotyczyło dokumentacji, ściągania opłat za badania czy niewłaściwego rozliczania czasu pracy badaczy.

Nic dziwnego, że szpitale, zmuszone do odpowiedzi na te zarzuty przy jednoczesnych opóźnieniach w regulacjach prawnych, nie kwapią się teraz z podpisywaniem nowych umów na badania, rozbudowują aparat administracyjno-prawny, a to wydłuża procedury negocjacyjne ze sponsorami i sprzyja powstawaniu zastojów. Siłą rzeczy badania przenoszą się do innych krajów.

 

• Wróćmy jeszcze do samych badaczy. Utarła się opinia, że badania kliniczne stanowią spore źródło dochodów dla badaczy, podczas gdy szpitale toną w długach. Jak to jest?

– Rzetelne prowadzenie badania klinicznego jest ciężką, specjalistyczną pracą, wymagającą wiedzy, dużego zaangażowania, dyspozycyjności, pracy w zespole. Polska nie jest liderem w zakresie prowadzonych badań klinicznych, nie osiągamy nawet średniej europejskiej! Stawki dla badaczy w Polsce odbiegają znacznie od stawek stosowanych w USA czy w Europie. Według dr. Wojciecha Masełbasa, prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej, stawki w Polsce wynikają ze stawek stosowanych w gabinetach prywatnych. Oznacza to, że za typową wizytę pacjenta w badaniu wieloośrodkowym, obejmującą badanie lekarskie i proste procedury, wynikające z badania klinicznego badacz otrzymuje 50 zł, a już za wizytę przy randomizacji z zastosowaniem wielu procedur, rejestrację dokumentacji w sieci i na papierze, stawka może sięgać 1 tysiąca zł. Trzeba jednak mieć na uwadze, że praca jest zespołowa, wymaga stałego kontaktu z osobą monitorującą badanie, rozliczania leków, przechodzenia audytów itp. Patrząc na godziny pracy, stawki te są znacznie niższe niż stawki np. prawników, pracujących dla zagranicznych korporacji prawniczych w Polsce.

 

• Ale znana jest historia badacza, który prowadził jednocześnie kilkadziesiąt projektów badawczych!

– Przesada, jak zwykle, jest niewskazana. Co do tego badacza, to jeszcze nie wiadomo, co on naprawdę robił i na czym polegała jego rola.

Wiadomo, że każde badanie podlega audytom wewnętrznym i zewnętrznym. Duże obciążenie danego ośrodka badaniami łączy się z brakiem dyspozycyjności, ryzykiem nierzetelności, a to wyklucza taki ośrodek z kolejnych prac badawczych.

W przygotowywanych zmianach regulacji prawnych istnieje propozycja zapisu, aby badacz mógł uczestniczyć równocześnie w co najwyżej 6 badaniach. Ale to, moim zdaniem, będzie i tak zbyt dużo, gdyby badania dotyczyły II i III fazy, obejmowały po kilkunastu pacjentów w każdym badaniu, a zaangażowanie badacza byłoby pełne i niesprowadzone jedynie do formalnego nadzoru. Co innego w badaniach porejestracyjnych, wielomiesięcznych, gdzie badanie niewiele odbiega od zwykłej wizyty lekarskiej raz w miesiącu.

 

• Na jakie zatem zmiany prawne dotyczące badań klinicznych czekamy?

– Przewidywana jest szybka nowelizacja ustawy „Prawo farmaceutyczne”. Prace nad ustawą, dotyczącą badań klinicznych potrwają jednak parę lat. Szkoda tylko, że już dzisiaj, na etapie przedłożenia rządowego dochodzi do różnic i sprzeczności, mimo że akty te powstają w tym samym biurze prawnym ministerstwa zdrowia.

Te opóźnienia są bardzo niekorzystne – brak szerszego dostępu do badań klinicznych pozbawia część chorych możliwości skorzystania z nowoczesnego leczenia, czasem będącego jedyną dla nich szansą.

Możliwość uczestniczenia w przygotowaniu i prowadzeniu innowacyjnego badania to szansa publikacji wyników w renomowanych czasopismach. Doskonałym tego przykładem jest klinika hematoonkologii, kierowana przez prof. Annę Dmoszyńską z I Wydziału Lekarskiego w UM w Lublinie. Klinika jest pod tym względem niekwestionowanym liderem, za 2009 rok publikacje jej pracowników naukowych uzyskały 50 punktów Impact Factor.

W Lublinie rocznie prowadzonych jest mniej więcej kilkanaście różnych badań klinicznych. W tym roku – od stycznia 2011 – ani jedno! A przecież wiadomo, że punkty IF przekładają się na ranking uczelni, a to z kolei na nakłady na naukę jakie są przyznawane z budżetu. Możliwość prowadzenia badań naukowych stanowi warunek rozwoju zawodowego pracownika naukowego uczelni. Z tego powstają doktoraty i habilitacje. To potem odbywają się uroczyste promocje, pojawia się łacina, rektorskie gronostaje, stukają halabardy, a młodszy pedel dumnie pręży pierś. Gaudeamus!